Reglamentación de la Ley N° 27.669 – Marco Regulatorio de la Industria del Cannabis Medicinal y Cáñamo Industrial

Mediante el Decreto N° 405/2023, publicado en el Boletín Oficial el lunes 7 de agosto de 2023, el Poder Ejecutivo Nacional aprobó la reglamentación de la Ley N° 27.669 (en adelante, la “Ley”), que establece el marco regulatorio de la cadena de producción y comercialización nacional y/o con fines de exportación de la planta de cannabis, sus semillas y sus productos derivados afectados al uso medicinal, incluyendo la investigación científica, y al uso industrial.  

Resumidamente, el reglamento de la Ley aprobado por el Decreto N° 405/2023 establece, entre otras cuestiones, lo siguiente:

• Autoridad de aplicación. Se establece que la autoridad de aplicación del régimen legal referido es la Agencia Regulatoria de la Industria del Cáñamo y del Cannabis Medicinal (en adelante, “ARICCAME”).

• Usos de cannabis regulados. Asimismo, se estipula que los usos del cannabis, sus semillas y sus productos derivados son todos aquellos vinculados al uso medicinal humano, veterinario, nutricional, cosmético, industrial, de sanidad y fertilidad vegetal, así como todos aquellos usos que surjan a partir de la investigación científica y del desarrollo tecnológico e industrial.

• Actividades reguladas. La ARICCAME regulará y controlará el almacenamiento, fraccionamiento, transporte, distribución, trazabilidad y el uso de las semillas de la planta de cannabis, del cannabis y de sus productos derivados con fines medicinales nutricionales y/o de cosmética humana o industriales, de manera coordinada con la ANMAT, SENASA, INASE, INTA, INTI, AFIP, ANLAP y los restantes organismos públicos con competencia específica en la materia.

• Sustancias reguladas. Se definen las siguientes sustancias: (i) “Cannabis psicoactivo”: aquel cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) sea superior al UNO POR CIENTO (1 %) en peso seco, conforme los instrumentos, metodología y procedimientos de medición certificados con estándares y normativas nacionales; (ii) “Cáñamo”, “Cáñamo industrial y/u hortícola”: planta de cannabis, sus partes, sus semillas y sus derivados, que contengan hasta el límite máximo de UNO POR CIENTO (1 %) de concentración del componente químico tetrahidrocannabinol (THC) y cuyo destino sean los fines industriales u hortícolas; (iii) “Planta de Cannabis”: toda planta de Cannabis Sativa L. Por su parte, la ARICCAME deberá definir lo que se considere “producto derivado” (conf. art. 4° Ley 27.669).

• Acceso a licencias y autorizaciones. El Directorio de la ARICCAME será el encargado de fijar las condiciones generales y particulares para la evaluación de las solicitudes de autorizaciones y de licencias que se presenten, dando prioridad a las sociedades cuyo capital social sea total o mayoritariamente de origen nacional, que tengan sede social coincidente con la jurisdicción en la que se desarrolla la actividad objeto de la solicitud, y que el cincuenta por ciento (50%) o más tanto de los puestos de toma de decisión -presidencia, administración, dirección y gerencias- como de los puestos de trabajo del plantel general sean ocupados por mujeres o personas trans.

• Vigencia y transferencia de licencias y autorizaciones. En relación con las licencias y autorizaciones, la reglamentación estipula que éstas no podrán ser total o parcialmente transferibles, transmisibles o cedibles, que sus plazos de vigencia y las condiciones de su renovación serán determinados por la ARICCAME -no pudiendo en ningún caso ser inferiores a cinco (5) años, y que de iniciarse cualquier procedimiento enmarcado en la Ley N° 24.522 -de concursos y quiebras- las licenciatarias y/o autorizadas deberán informar inmediatamente a la ARICCAME para que ésta disponga las medidas pertinentes.

• Tipos de licencias. El reglamento establece seis (6) tipos de licencias (vinculadas a actividades de la cadena productiva de las semillas, plantas de cannabis, cannabis y sus productos derivados): (i) Licencia de criadero, multiplicación y cultivo. Comprende la adquisición por cualquier título, el manejo, la posesión, la siembra, el cultivo, el desarrollo, la propagación, la creación fitogenética, el secado, el envasado y la disposición final de semillas, esquejes y plantas de cannabis y de cannabis; (ii) Licencia de servicios logísticos. Comprende la prestación de los servicios de transporte, distribución, almacenamiento, preservación, envasado, disposición final y demás servicios logísticos que integran la cadena productiva, en las condiciones y alcances que la licencia disponga, (iii) Licencia de producción de derivados. Comprende las actividades de obtención y elaboración de productos derivados de cannabis y de plantas de cannabis, en las condiciones y alcances que la licencia disponga; (iv) Licencia de comercialización: 1) De semillas, plantines y esquejes. Comprende la posesión y guarda con fines comerciales, así como la compraventa de semillas, plantines y esquejes de variedades genéticas registradas a los sujetos alcanzados por la Ley N° 27.350 de Investigación Médica y Científica del uso Medicinal de la planta de Cannabis y sus Derivados, sus decretos reglamentarios y normativa complementaria. 2) De cannabis y sus derivados. Comprende la posesión y guarda con fines comerciales, así como la compraventa de cannabis y sus productos derivados a los sujetos alcanzados por la mencionada Ley N° 27.350, sus decretos reglamentarios y normativa complementaria; (v) Licencia para estudios y pruebas analíticas. Comprende la realización de análisis y pruebas analíticas en establecimientos habilitados y las actividades complementarias de recepción, posesión y traslado de muestras de cannabis para llevar a cabo pruebas analíticas, de importación de material para analítica y de disposición final de semillas, de plantas de cannabis, de cannabis y de productos derivados; (vi) Licencia para Comercio Exterior. Comprende las acciones necesarias para la importación con fines comerciales y/o exportación.

• Tipos de autorizaciones. La autorización, por su parte, se reserva para la realización de actividades específicamente vinculadas al cáñamo industrial y/u hortícola, previéndose cuatro  tipos: (i) Autorización para el cultivo y la comercialización de semillas de cáñamo o de plantas de cáñamo, en su totalidad o en alguna de sus partes, para uso industrial y/u hortícola; (ii) Autorización para el procesamiento de cáñamo industrial y/u hortícola y para la producción de sus derivados; (iii) Autorización de servicios logísticos, transporte, distribución, almacenamiento, preservación, envasado, disposición final y demás servicios logísticos que integran la cadena productiva del cáñamo industrial y/u hortícola; (iv) Autorización para comercio exterior de semillas y plantas de cáñamo industrial y/u hortícolas, en su totalidad o en alguna de sus partes, de sus derivados y/o biomasa.

• Régimen sancionatorio. Se prevé que, verificado el incumplimiento a alguna disposición del marco regulatorio, se abrirá un sumario administrativo (de oficio o a raíz de la comunicación de otros organismos o terceros), pudiendo la ARICCAME suspender temporariamente la autorización o licencia concedida, y debiendo en ese supuesto establecer el destino de las semillas, de la materia vegetal y de los derivados que por cualquier vía se hallaren en poder o a disposición de la persona titular de la licencia y/o autorización suspendida. El sumario tramitará de acuerdo con el procedimiento que en el futuro dicte la ARICCAME, debiendo garantizar el derecho de defensa.

Para acceder al texto completo de la Reglamentación, publicado como “Anexo” del Decreto N° 405/2023, haga click aquí.

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Juan Antonio Zocca: juan.zocca@bruchoufunes.com